近年来，随着人们对于医疗服务需求的不断提高，医疗行业实现了飞速发展，与之相应的医药相关专(zhuan)利的(de)申请量也不断攀升。

药(yao)品(pin)的研发需要投入大量的资(zi)金和技术，从药(yao)物的筛选、临床实(shi)验、审批到最终产品(pin)的上(shang)市(shi)，往往长(zhang)达十年以上(shang)的时(shi)间，而最终能够盈利的新(xin)药(yao)却只占上(shang)市(shi)药(yao)品(pin)不到三分之(zhi)一的比例。

这种高(gao)风险、高(gao)成本的(de)投资若要(yao)获得高(gao)回报的(de)收益离不(bu)开专利(li)提(ti)供(gong)的(de)独占保护，而医(yi)药用途发明(ming)作为(wei)医(yi)药专利(li)的(de)重(zhong)要(yao)形式，大(da)家(jia)对其认识(shi)程度却并不(bu)深刻(ke)。

今天，笔者针对医(yi)药用(yong)途发明(ming)中涉及到的(de)保护客体、新颖性和(he)创造性、单一(yi)性问题进行剖析，希望能给大家(jia)一(yi)些帮助~

医药用(yong)途(tu)专利的保护客(ke)体

在医药和生物领域的(de)(de)(de)专利(li)申(shen)请(qing)过程(cheng)中，经常会遇到相关(guan)的(de)(de)(de)研(yan)发主题不属于(yu)可授予专利(li)权的(de)(de)(de)客体(ti)的(de)(de)(de)情(qing)况，只有其主体(ti)属于(yu)专利(li)保护客体(ti)的(de)(de)(de)情(qing)况下(xia)，才能(neng)开展下(xia)一(yi)步(bu)的(de)(de)(de)工作，因此判断主题是否属于(yu)可授予专利(li)权的(de)(de)(de)客体(ti)是申(shen)请(qing)专利(li)的(de)(de)(de)重要步(bu)骤。

根(gen)据(ju)我国《专(zhuan)利(li)法》第二十五条规定，对下列各项，不(bu)授予(yu)专(zhuan)利(li)权：

（1）科学(xue)发现；

（2）智(zhi)力活(huo)动的规则(ze)和方法；

（3）疾病的诊断和治疗(liao)方法；

（4）动物(wu)和植物(wu)品种；

（5）用原子核变换(huan)方法获得的物质；

（6）对(dui)平面印(yin)刷品的(de)图案、色彩或者二(er)者的(de)结合(he)作出的(de)主要(yao)起(qi)标识(shi)作用的(de)设计。

为(wei)了解决这一问(wen)题，瑞士人(ren)发(fa)明(ming)了一种奇特(te)的(de)(de)权(quan)(quan)(quan)利要(yao)求(qiu)(qiu)类型，“瑞士型权(quan)(quan)(quan)利要(yao)求(qiu)(qiu)”(Swiss-type claim)或称“瑞士型的(de)(de)用(yong)途(tu)(tu)(tu)权(quan)(quan)(quan)利要(yao)求(qiu)(qiu)” (Swiss-type use claim)，是专利申请中权(quan)(quan)(quan)利要(yao)求(qiu)(qiu)的(de)(de)一种撰(zhuan)写形式，是指覆盖某种已知的(de)(de)物(wu)质或化合物(wu)的(de)(de)第二(er)种或随后的(de)(de)医(yi)学(xue)(xue)用(yong)途(tu)(tu)(tu)(或指征)的(de)(de)权(quan)(quan)(quan)利要(yao)求(qiu)(qiu)。由于最早(zao)在(zai)瑞士工业产权(quan)(quan)(quan)局适用(yong)而得名。其一般(ban)的(de)(de)表述形式为(wei)”物(wu)质A在(zai)制备治(zhi)(zhi)疗疾病B的(de)(de)药物(wu)中的(de)(de)应用(yong)“。由于当前世界各国大多不给疾病治(zhi)(zhi)疗方法以(yi)专利保护，瑞士型权(quan)(quan)(quan)利要(yao)求(qiu)(qiu)是保护医(yi)学(xue)(xue)用(yong)途(tu)(tu)(tu)发(fa)明(ming)的(de)(de)主要(yao)途(tu)(tu)(tu)径(jing)之一。

我(wo)国专(zhuan)利(li)(li)(li)审查(cha)实践中，认可了此类(lei)权利(li)(li)(li)要求撰(zhuan)写形式，《专(zhuan)利(li)(li)(li)审查(cha)指南(nan)》第二部分第十(shi)章关于化学领域发明专(zhuan)利(li)(li)(li)申(shen)请(qing)审查(cha)的(de)(de)若干规定(ding)(ding)中第4.5.2节(jie)规定(ding)(ding)：物(wu)质的(de)(de)医(yi)(yi)药(yao)用(yong)(yong)(yong)(yong)途(tu)(tu)如果以“用(yong)(yong)(yong)(yong)于治病(bing)(bing)”、“用(yong)(yong)(yong)(yong)于诊断病(bing)(bing)”、“作(zuo)为药(yao)物(wu)的(de)(de)应用(yong)(yong)(yong)(yong)” 等(deng)等(deng)这样的(de)(de)权利(li)(li)(li)要求申(shen)请(qing)专(zhuan)利(li)(li)(li)，则属(shu)于专(zhuan)利(li)(li)(li)法第二十(shi)五条(tiao)第一款第(三) 项“疾(ji)病(bing)(bing)的(de)(de)诊断和治疗方(fang)法”，因此不能(neng)被授予(yu)(yu)专(zhuan)利(li)(li)(li)权；但是由于药(yao)品及其制(zhi)备(bei)方(fang)法均可依法授予(yu)(yu)专(zhuan)利(li)(li)(li)权，因此物(wu)质的(de)(de)医(yi)(yi)药(yao)用(yong)(yong)(yong)(yong)途(tu)(tu)发明以药(yao)品权利(li)(li)(li)要求或者例如“在(zai)(zai)制(zhi)药(yao)中的(de)(de)应用(yong)(yong)(yong)(yong)”、“在(zai)(zai)制(zhi)备(bei)治疗某病(bing)(bing)的(de)(de)药(yao)物(wu)中的(de)(de)应用(yong)(yong)(yong)(yong)” 等(deng)等(deng)属(shu)于制(zhi)药(yao)方(fang)法类(lei)型(xing)的(de)(de)用(yong)(yong)(yong)(yong)途(tu)(tu)权利(li)(li)(li)要求申(shen)请(qing)专(zhuan)利(li)(li)(li)，则不属(shu)于专(zhuan)利(li)(li)(li)法第二十(shi)五条(tiao)第一款第(三) 项规定(ding)(ding)的(de)(de)情形。

例(li)如：权利(li)要求为(wei)：甲磺(huang)酸(suan)伊马(ma)替(ti)尼(ni)(ni)可(ke)用于(yu)治(zhi)疗胃肠(chang)(chang)基(ji)(ji)质肿(zhong)瘤疾病的(de)的(de)应用（不属于(yu)我国专(zhuan)利(li)法(fa)保(bao)护客体的(de)情形）可(ke)以修(xiu)改为(wei)：甲磺(huang)酸(suan)伊马(ma)替(ti)尼(ni)(ni)可(ke)在制(zhi)备(bei)治(zhi)疗胃肠(chang)(chang)基(ji)(ji)质肿(zhong)瘤疾病的(de)药物中的(de)应用。

在具体实践中(zhong)(zhong)，美国(guo)(guo)、俄罗斯等(deng)相关国(guo)(guo)家专(zhuan)利(li)法规定疾(ji)病的诊断和治疗(liao)方法是可(ke)被授予专(zhuan)利(li)权(quan)的客体，因此，如果是申请PCT国(guo)(guo)际专(zhuan)利(li)，可(ke)以等(deng)PCT国(guo)(guo)际专(zhuan)利(li)申请进(jin)入中(zhong)(zhong)国(guo)(guo)国(guo)(guo)家阶段时，再(zai)修改为(wei)瑞士型(xing)权(quan)利(li)要求。

新颖性和(he)创造性判断

医(yi)药用途发明无论(lun)是(shi)在判断(duan)新颖性还是(shi)创造性时，“瑞士型”用途权(quan)利要(yao)(yao)求中的技术特征是(shi)否(fou)真正对(dui)权(quan)利要(yao)(yao)求存在限定作用，需(xu)要(yao)(yao)落实到制药方法上，即是(shi)否(fou)会(hui)对(dui)药物本身及(ji)其制备(bei)方法产生影响(xiang)。

1、如果是新化合物(wu)的医疗用途，由于化合物(wu)是具(ju)有(you)新颖(ying)性的，因此其用途无(wu)疑是具(ju)备新颖(ying)性的。

2、如果申请保护的医药用途(tu)已在现有技术中公(gong)开(kai)或等同公(gong)开(kai)（如杀菌(jun)和(he)抗炎），则不具(ju)备新颖性(xing)。

3、如(ru)果现(xian)有(you)(you)技术公开了(le)活(huo)性(xing)组(zu)分A在治(zhi)(zhi)疗疾(ji)病(bing)B具(ju)有(you)(you)确切的(de)(de)疗效，那么含(han)有(you)(you)唯一(yi)活(huo)性(xing)组(zu)分A的(de)(de)药(yao)物制剂在治(zhi)(zhi)疗疾(ji)病(bing)B中的(de)(de)用途(tu)是(shi)没有(you)(you)创造性(xing)的(de)(de)。治(zhi)(zhi)疗疾(ji)病(bing)的(de)(de)目(mu)的(de)(de)是(shi)由(you)活(huo)性(xing)组(zu)分唯一(yi)决定的(de)(de)，其治(zhi)(zhi)疗目(mu)的(de)(de)并不因(yin)含(han)A的(de)(de)药(yao)物制剂本身具(ju)有(you)(you)新颖性(xing)或创造性(xing)而改变。

例(li)如，如果公开了口服西替(ti)(ti)利(li)(li)嗪的抗过(guo)敏活性，但并不能申请保(bao)护“西替(ti)(ti)利(li)(li)嗪外用制(zhi)剂(ji)的抗过(guo)敏用途(tu)”。

在新颖性的(de)(de)(de)(de)(de)判断中，需要明晰(xi)“发现”与“发明”的(de)(de)(de)(de)(de)关(guan)系。“发现”往(wang)往(wang)基于客(ke)观(guan)存在的(de)(de)(de)(de)(de)事物和规律(lv)，那么在将“发现”转化为(wei)“发明”技术方案(an)的(de)(de)(de)(de)(de)过(guo)程中，技术方案(an)确定的(de)(de)(de)(de)(de)保(bao)护范围(wei)的(de)(de)(de)(de)(de)外(wai)延(yan)很有(you)可能与“发现”源(yuan)自的(de)(de)(de)(de)(de)客(ke)观(guan)规律(lv)和事物有(you)某点的(de)(de)(de)(de)(de)重合。

比如说现有技术已(yi)知(zhi)的(de)客观(guan)含(han)有皂(zao)(zao)(zao)苷A的(de)治疗(liao)(liao)(liao)B病(bing)(bing)的(de)某种植(zhi)(zhi)物(wu)，就一定落在(zai)“皂(zao)(zao)(zao)苷A在(zai)制备治疗(liao)(liao)(liao)B病(bing)(bing)的(de)药物(wu)中的(de)应用”的(de)权利要求表征的(de)“皂(zao)(zao)(zao)苷A也可以与其(qi)他活性成分联用”这一外延范围内。此时(shi)，如果(guo)仅仅因为该种具有治疗(liao)(liao)(liao)B病(bing)(bing)的(de)植(zhi)(zhi)物(wu)的(de)存(cun)在(zai)，就否定其(qi)他基于该植(zhi)(zhi)物(wu)中发(fa)现的(de)任何新的(de)提取物(wu)或单(dan)体化合物(wu)治疗(liao)(liao)(liao)B病(bing)(bing)的(de)新颖性，是不(bu)利于技术发(fa)展(zhan)的(de)。

医药用(yong)(yong)途发(fa)明在新(xin)颖性(xing)满足的(de)前提下，还需要满足创造性(xing)的(de)规定(ding)，《专利(li)(li)审(shen)查指南》第(di)(di)二部分第(di)(di)十章(zhang)关于化学领域发(fa)明专利(li)(li)申请审(shen)查的(de)若(ruo)干规定(ding)中第(di)(di)6.2节规定(ding)：“对于已知(zhi)(zhi)产(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)用(yong)(yong)途发(fa)明，如果(guo)该(gai)新(xin)用(yong)(yong)途不(bu)(bu)能从(cong)产(chan)(chan)(chan)品(pin)本(ben)身(shen)的(de)结构、组成、分子量(liang)、已知(zhi)(zhi)的(de)物理化学性(xing)质(zhi)(zhi)以(yi)及该(gai)产(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)现(xian)有用(yong)(yong)途显而易见地(di)得出或者预见到，而是(shi)利(li)(li)用(yong)(yong)了产(chan)(chan)(chan)品(pin)新(xin)发(fa)现(xian)的(de)性(xing)质(zhi)(zhi)，并且产(chan)(chan)(chan)生了预料不(bu)(bu)到的(de)技(ji)术效果(guo)，可认为(wei)这种(zhong)已知(zhi)(zhi)产(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)用(yong)(yong)途发(fa)明具(ju)备创造性(xing)”。

在判断医药用(yong)途(tu)发(fa)明(ming)相(xiang)对于现有(you)技术(shu)是否具备(bei)创(chuang)造性时(shi)，不(bu)能仅比较二者(zhe)描述的用(yong)途(tu)是否相(xiang)同，而(er)应具体和深入(ru)地分析二者(zhe)的用(yong)途(tu)实质上是否存在着联系。

如果医药用(yong)(yong)(yong)途(tu)发(fa)明(ming)的(de)(de)技术效果，相(xiang)对于现有技术产(chan)生“质”的(de)(de)变化，具有了新的(de)(de)性能(neng)，这种新的(de)(de)性能(neng)本质上不同于现有技术应(ying)用(yong)(yong)(yong)领域的(de)(de)治疗(liao)应(ying)用(yong)(yong)(yong)；或者相(xiang)对于现有技术产(chan)生“量”的(de)(de)变化超(chao)出(chu)本领域技术人员的(de)(de)想象(xiang)，这种超(chao)出(chu)想象(xiang)是指无(wu)法预(yu)测或者无(wu)法通过药理(li)简单地推理(li)得出(chu)。那(nei)么，该医药用(yong)(yong)(yong)途(tu)发(fa)明(ming)应(ying)当被认定为具备创造(zao)性。

比(bi)如，在雷洛昔芬用途专利(li)无效案(an)（专利(li)号:93117097.4）中，现有技术公开(kai)了雷洛昔芬能够逆转(zhuan)雌(ci)性大鼠出现的骨(gu)质(zhi)(zhi)(zhi)疏(shu)(shu)(shu)松(song)(song)症(zheng)的特性，涉(she)案(an)专利(li)请求保护雷洛昔芬用于预防妇女骨(gu)质(zhi)(zhi)(zhi)疏(shu)(shu)(shu)松(song)(song)症(zheng)的用途。从对雌(ci)性大鼠的骨(gu)质(zhi)(zhi)(zhi)疏(shu)(shu)(shu)松(song)(song)症(zheng)的逆转(zhuan)到对妇女骨(gu)质(zhi)(zhi)(zhi)疏(shu)(shu)(shu)松(song)(song)症(zheng)的预防，两者之间不具有“质(zhi)(zhi)(zhi)”变或“量”变，因此(ci)宣告涉(she)案(an)专利(li)不具备创造性。

医药用途发明(ming)专利单一性问题

单(dan)一性问题是(shi)专利实质(zhi)审查(cha)(cha)过程中优(you)先关注和审查(cha)(cha)的(de)(de)问题，判断(duan)单(dan)一性的(de)(de)关键在于(yu)“总(zong)的(de)(de)发明构思(si)和/或(huo)特(te)定(ding)技(ji)术(shu)特(te)征”的(de)(de)认定(ding)和判断(duan)（《专利法》第31条第1款规定(ding)）。

1、如(ru)果是新(xin)化(hua)合(he)物(wu)(wu)的用(yong)途，由于化(hua)合(he)物(wu)(wu)是具有(you)新(xin)颖性(xing)的，因此(ci)该(gai)新(xin)化(hua)合(he)物(wu)(wu)就是产品权(quan)(quan)利(li)要求(qiu)和用(yong)途权(quan)(quan)利(li)要求(qiu)之间(jian)的特定技术(shu)特征(zheng)，产品权(quan)(quan)利(li)要求(qiu)和用(yong)途权(quan)(quan)利(li)要求(qiu)之间(jian)具备(bei)单(dan)一(yi)性(xing)。

例如：“1、一种(zhong)化合物A。2、化合物A在制(zhi)备治疗疾(ji)病B的药物中(zhong)的应用。”新(xin)化合物A具有新(xin)颖性，则(ze)产(chan)品权利(li)要(yao)求和(he)用途权利(li)要(yao)求之间具备单一性。

2、如(ru)果某已知化(hua)合物同时(shi)发现(xian)多个(ge)新的(de)治疗(liao)疾病(bing)的(de)用途，则多个(ge)治疗(liao)疾病(bing)的(de)用途权利要求(qiu)之(zhi)间(jian)的(de)特(te)定技术(shu)特(te)征就应(ying)该是“存(cun)在相互关联的(de)发病(bing)机制”，否则请求(qiu)保护的(de)权利要求(qiu)之(zhi)间(jian)不具备单(dan)一(yi)性。

例(li)如：“1、化(hua)(hua)合(he)(he)物(wu)(wu)A在(zai)(zai)(zai)制备(bei)治(zhi)(zhi)疗(liao)疾(ji)(ji)病(bing)B的(de)药(yao)(yao)物(wu)(wu)中(zhong)的(de)应用。2、化(hua)(hua)合(he)(he)物(wu)(wu)A在(zai)(zai)(zai)制备(bei)治(zhi)(zhi)疗(liao)疾(ji)(ji)病(bing)C的(de)药(yao)(yao)物(wu)(wu)中(zhong)的(de)应用。3、化(hua)(hua)合(he)(he)物(wu)(wu)A在(zai)(zai)(zai)制备(bei)治(zhi)(zhi)疗(liao)疾(ji)(ji)病(bing)D的(de)药(yao)(yao)物(wu)(wu)中(zhong)的(de)应用。”如果疾(ji)(ji)病(bing)B和C存(cun)在(zai)(zai)(zai)相(xiang)互(hu)关联(lian)的(de)发病(bing)机制，但是(shi)疾(ji)(ji)病(bing)B和D不(bu)存(cun)在(zai)(zai)(zai)相(xiang)互(hu)关联(lian)的(de)发病(bing)机制，则权(quan)利要求1和2之间存(cun)在(zai)(zai)(zai)单一性，权(quan)利要求3和1或2之间缺乏单一性。

在(zai)撰写化合物(wu)医药用途发(fa)明(ming)的申(shen)请文件时，应该在(zai)说明(ming)书中尽(jin)可能提供(gong)针对适应症提供(gong)有效(xiao)的实验(yan)数(shu)据和预料不到(dao)的技术效(xiao)果(guo)。

可以说，与普通专利相比，医药用途(tu)发明无论是在申请(qing)、授权还是在维权程(cheng)序中依然具有一定的差异性。

了解这种(zhong)差异性，能够更(geng)好(hao)的(de)采用(yong)医药(yao)用(yong)途发明对药(yao)物研发成果进行保护，在当前医药(yao)产业日(ri)益重视(shi)知识产权的(de)背景下，就变(bian)得极具价值。