医药(yao)(yao)(yao)化学领域，药(yao)(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)(de)研发(fa)需要投入大(da)量(liang)的(de)(de)(de)资金和技术，从药(yao)(yao)(yao)物的(de)(de)(de)筛(shai)选、临(lin)床实(shi)验、审批到(dao)最终产(chan)品(pin)的(de)(de)(de)上市，往往长达十年以上的(de)(de)(de)时间，而最终能够盈利的(de)(de)(de)新(xin)药(yao)(yao)(yao)却(que)只占(zhan)上市药(yao)(yao)(yao)品(pin)不(bu)到(dao)三分(fen)之一的(de)(de)(de)比例，这种(zhong)高风险、高成本的(de)(de)(de)投资若要获得高回报的(de)(de)(de)收益离不(bu)开专利提供的(de)(de)(de)独(du)占(zhan)保护，而医药(yao)(yao)(yao)用途(tu)的(de)(de)(de)发(fa)明(ming)在(zai)(zai)我国专利审查实(shi)践中又具备(bei)一些特(te)殊规定(ding)和审查标准。本文(wen)针(zhen)对医药(yao)(yao)(yao)用途(tu)发(fa)明(ming)中涉及到(dao)的(de)(de)(de)保护客体(ti)、单一性、新(xin)颖性和创造性问题进行了简单剖析，旨(zhi)在(zai)(zai)给(ji)(ji)相关申请的(de)(de)(de)个(ge)人和企业给(ji)(ji)予一些指导性的(de)(de)(de)帮助。

1、医(yi)药用途(tu)发明(ming)的保护客体

现已知(zhi)药(yao)(yao)(yao)物(wu)的(de)(de)(de)新(xin)用(yong)途(tu)所(suo)投入(ru)的(de)(de)(de)研发(fa)成(cheng)(cheng)本不(bu)亚(ya)于开发(fa)一种(zhong)新(xin)药(yao)(yao)(yao)，加(jia)之医药(yao)(yao)(yao)企业为了延长新(xin)药(yao)(yao)(yao)专(zhuan)(zhuan)(zhuan)利权的(de)(de)(de)垄断，通常会对(dui)其专(zhuan)(zhuan)(zhuan)利药(yao)(yao)(yao)在治疗新(xin)的(de)(de)(de)疾(ji)(ji)病上进行研发(fa)，然而已知(zhi)药(yao)(yao)(yao)物(wu)的(de)(de)(de)新(xin)用(yong)途(tu)发(fa)明的(de)(de)(de)权利要求(qiu)保(bao)护却成(cheng)(cheng)为了难题。根据专(zhuan)(zhuan)(zhuan)利法(fa)的(de)(de)(de)一般原(yuan)理(li)，已知(zhi)药(yao)(yao)(yao)物(wu)是不(bu)具备新(xin)颖性(xing)的(de)(de)(de)，并且世界大多数国(guo)家和地区(qu)（例如中国(guo)和日本等）都对(dui)疾(ji)(ji)病的(de)(de)(de)诊断和治疗方法(fa)不(bu)予(yu)(yu)授(shou)予(yu)(yu)专(zhuan)(zhuan)(zhuan)利权，我国(guo)《专(zhuan)(zhuan)(zhuan)利法(fa)》第25条第1款第（3）项规定(ding)：“疾(ji)(ji)病的(de)(de)(de)诊断和治疗方法(fa)不(bu)授(shou)予(yu)(yu)专(zhuan)(zhuan)(zhuan)利权”。

为了解决(jue)这一问题(ti)，瑞士人发明了一种奇特(te)的权(quan)利(li)要(yao)(yao)求类型(xing)，即：以(yi)用(yong)途限(xian)定的产品制备方法权(quan)利(li)要(yao)(yao)求，形式为：“use of compound X in the manufacture of a medicament for the treatment of disorder Y”（化合物X在制备用(yong)于治疗Y疾(ji)病(bing)的药(yao)物中的应(ying)用(yong)），业界称(cheng)之为“瑞士型(xing)权(quan)利(li)要(yao)(yao)求”，这种权(quan)利(li)要(yao)(yao)求针对(dui)的是已(yi)知药(yao)物第二、第三等医药(yao)用(yong)途所采取的一种特(te)殊的撰写形式。

我国专(zhuan)利(li)审(shen)查实践中，针对此(ci)类权(quan)利(li)要(yao)(yao)(yao)求撰写形式给(ji)予了认(ren)可(ke)，《专(zhuan)利(li)审(shen)查指南》第(di)(di)(di)二部(bu)分第(di)(di)(di)十章(zhang)关于(yu)(yu)化学领域发明专(zhuan)利(li)申(shen)请(qing)审(shen)查的(de)若干规(gui)定(ding)中第(di)(di)(di)4.5.2节规(gui)定(ding)：“由于(yu)(yu)药品及其制备方(fang)法(fa)均可(ke)依(yi)法(fa)授予专(zhuan)利(li)权(quan)，因此(ci)物(wu)质(zhi)的(de)医药用途发明以(yi)药品权(quan)利(li)要(yao)(yao)(yao)求或(huo)者例(li)如(ru)‘在制药中的(de)应(ying)用’、‘在制备治(zhi)疗某病(bing)的(de)药物(wu)中的(de)应(ying)用’等等属(shu)于(yu)(yu)制药方(fang)法(fa)类型的(de)用途权(quan)利(li)要(yao)(yao)(yao)求申(shen)请(qing)专(zhuan)利(li)，则(ze)不(bu)(bu)属(shu)于(yu)(yu)《专(zhuan)利(li)法(fa)》第(di)(di)(di)25条第(di)(di)(di)1款第(di)(di)(di)（3）项规(gui)定(ding)的(de)不(bu)(bu)属(shu)于(yu)(yu)保护(hu)客体的(de)情形”。

2、医(yi)药用途发(fa)明的单一性

单一性问(wen)题是专(zhuan)利实(shi)质审(shen)查过程(cheng)中优先关注和审(shen)查的(de)(de)问(wen)题，判断单一性的(de)(de)关键在于“总的(de)(de)发明构思和/或特定(ding)技术特征(zheng)”的(de)(de)认(ren)定(ding)和判断（《专(zhuan)利法》第31条(tiao)第1款规定(ding)）。

针对医药用途发(fa)明(ming)，通常会(hui)涉及到(dao)某(mou)种(zhong)(zhong)药物(wu)(wu)(wu)用于很(hen)多不同适应(ying)症(zheng)(zheng)的疾病(bing)治疗。如(ru)果该药物(wu)(wu)(wu)本身(shen)为开发(fa)的具备新(xin)颖性和(he)创造(zao)性的新(xin)化合物(wu)(wu)(wu)，那么一(yi)(yi)般不会(hui)存(cun)(cun)在单一(yi)(yi)性问题；但如(ru)果该药物(wu)(wu)(wu)是(shi)已知药物(wu)(wu)(wu)新(xin)用途的发(fa)明(ming)，且申请中同时包含了多种(zhong)(zhong)适应(ying)症(zheng)(zheng)的权(quan)利要求的用途表(biao)述，那么，则需要考虑多种(zhong)(zhong)适应(ying)症(zheng)(zheng)之间是(shi)否(fou)存(cun)(cun)在相互关联的发(fa)病(bing)机理，即彼此之间存(cun)(cun)在是(shi)否(fou)存(cun)(cun)在相同或相应(ying)的特(te)定技术(shu)特(te)征。

3、医药用(yong)途发明(ming)的新颖(ying)性和创造性

在我国，化(hua)合物(wu)(wu)产品的(de)(de)医药(yao)(yao)用(yong)途发明通常(chang)按照(zhao)上述(shu)第(di)1点中保护客体形式撰写为“物(wu)(wu)质(zhi)X在制备治疗Y病的(de)(de)药(yao)(yao)物(wu)(wu)中的(de)(de)应用(yong)”，那么，药(yao)(yao)物(wu)(wu)中的(de)(de)物(wu)(wu)质(zhi)X应该(gai)是治疗Y病的(de)(de)活性(xing)(xing)成分(fen)，而发明的(de)(de)医药(yao)(yao)用(yong)途是基于现有技术已知的(de)(de)该(gai)物(wu)(wu)质(zhi)的(de)(de)药(yao)(yao)理活性(xing)(xing)而成立的(de)(de)，如果物(wu)(wu)质(zhi)X针(zhen)对的(de)(de)药(yao)(yao)理活性(xing)(xing)与Y病的(de)(de)适应症一(yi)一(yi)对应的(de)(de)话，那么，该(gai)医药(yao)(yao)用(yong)途发明则不具备新颖(ying)性(xing)(xing)；反之则具备新颖(ying)性(xing)(xing)。

因(yin)此，在这类权(quan)利(li)(li)要求(qiu)的创造(zao)性判(pan)断过程中，需要分析所述新的适应(ying)症和现有(you)(you)技(ji)(ji)(ji)术(shu)公开的适应(ying)症之(zhi)间的关系，重点考(kao)察从现有(you)(you)技(ji)(ji)(ji)术(shu)能(neng)否(fou)推知已(yi)知化合物可以用(yong)于治疗所述新的适应(ying)症以及该(gai)已(yi)知化合物在治疗效(xiao)果方面是否(fou)产生了(le)预料不到的技(ji)(ji)(ji)术(shu)效(xiao)果（即“新的适应(ying)症+预料不到的技(ji)(ji)(ji)术(shu)效(xiao)果”），从而保证(zheng)已(yi)知化合物医药用(yong)途的权(quan)利(li)(li)要求(qiu)最终能(neng)够具备创造(zao)性。

综上，在撰(zhuan)写化合物医药用途发明(ming)的(de)申请文件时，应该在说明(ming)书中尽可能(neng)提供针对适应症提供有效的(de)实(shi)验数据和预料不到的(de)技术效果(guo)。